Водещото медицинско списание The Lancet :

публикува статията "Отворено, нерандомизирано, фаза 1/2 проучване за безопасността, поносимостта и имуногенността на еднодозовата ваксина "Спутник Светлина" за превенция на коронавирусна инфекция при здрави възрастни".
Докато светът преживява поредната вълна от пандемия на COVID-19, глобалната програма за ваксиниране е възпрепятствана от очевиден недостиг в предлагането на лицензирани ваксини. В опит да задоволим нуждите от ваксини, ние разработихме нова еднодозова ваксина, базирана на вектор на рекомбинантен аденовирус тип 26 (rAd26), носещ гена за тежък остър респираторен синдром на коронавирус 2 (SARS-CoV-2) гликопротеин (S) – "Спутник Светлина". Еднодозовата векторна ваксина срещу COVID-19 на базата на rAd26 "Спутник Светлина" има добър профил на безопасност и предизвиква силен хуморален и клетъчен имунен отговор както при серонегативни, така и при серопозитивни участници.
Основните мерки за изход са безопасността, реактогенността и имуногенността на кандидата за ваксина "Спутник Светлина". Основните изходни мерки за безопасност са броят и характеристиките на нежеланите събития по време на цялото проучване. Основната изходна мярка за имуногенност е промяната от изходното ниво в нивата на антиген-специфичните антитела на 10, 28, 42, 90 и 180 дни, измерени чрез ELISA. Вторичните мерки за имуногенност са били промени от изходното ниво в титрите на вирусно неутрализиращи антитела (на 28 и 42 дни) и определяне на антиген-специфичен клетъчен имунитет (антиген-специфична пролиферация на CD4+ и CD8+ Т – клетки, количество клетки, произвеждащи интерферон-γ, измерено чрез ELISPOT, както и производството на интерферон-γ от РВМС, измерено чрез ELISA) на ден 10.
Общата честота на изследваните нежелани реакции е 74 (67,2%) от 110 участници. Някои доброволци са имали няколко нежелани събития с различна степен на тежест. Повечето от регистрираните, търсени системни и локални нежелани реакции са били леки (73 [66,4%]). Само 6 участници (5,5%) са имали нежелани събития с умерена степен на тежест. Не са докладвани сериозни нежелани реакции.
Локалните търсени реакции се изразяват само с болка на мястото на инжектиране (7 доброволци от 110 [6,4%]) и зачервяване (1 [0,9%]). Най-честата търсена системна реакция е грипоподобен синдром, дефиниран като комплекс от повече от един симптом, включващ треска, студени тръпки, главоболие, болки в мускулите или тялото, кашлица, възпалено гърло, хрема, умора, гадене, повръщане или диария (72 [65,5%]). Други чести (>1%) търсени системни нежелани събития включват умора (6 [5,5%]), главоболие (5 [4,5%]), мускулни и ставни болки (5 [4,5%]), хипертермия ( 5 [4,5%]), втрисане (5 [4,5%]), намален апетит (4 [3,6%]), обрив (3 [2,7%]), хидроза (3 [2,7 %]) и световъртеж (2 [1,8%]).
Серумите за откриване на SARS-CoV-2 RBD-специфични антитела бяха събрани преди имунизацията (на ден 1, в допълнение към конвенционалния SARS-CoV-2 IgM / IgG тест, който беше направен в местна лаборатория по време на скрининга) и на 10, 28 дни и 42. Анализът беше извършен веднага след получаване на проби от 42-ия ден. Докато критериите на протокола изключваха субекти с анамнеза за COVID-19 чрез отрицателен полуколичествен SARS-CoV-2 IgM / IgG ELISA тест при скрининг, друг количествен ELISA анализ, направен при оценка на имуногенността на ваксината, разкри група от серопозитивни субекти (N= 14) с изходен среден геометричен титър (GMT) от 594·4 SARS-CoV-2 RBD-специфични антитела, показващи предишна инфекция с COVID-19. Разбирайки, че съществуващият имунитет към SARS-CoV-2 оказва влияние върху всички данни за безопасност и имуногенност, ние представяме всички резултати, включително RBD-специфичен IgG отговор при всички участници, ваксинирани със "Спутник Светлина", както и разделени от вече съществуващи анти -RBD-SARS-CoV-2 IgG титри на антитела на изходно ниво (Фигура 2) :

По отношение на резултатите от безопасността, ние открихме, че ваксината "Спутник Светлина" се понася добре както от серонегативни, така и от серопозитивни групи (приложение p20). Най-често търсеният системен нежелан ефект е грипоподобен синдром, открит еднакво в серонегативни (47/96 [49,0%) и серопозитивни (7/14 [50,0%]) групи. Интересно е, че само участници без имунитет към SARS-CoV-2 се оплакват от болки в мускулите и ставите след ваксинация (5/96 [5,2%]). Участниците, които не са лекували SARS-CoV-2, също показват промени в лабораторните променливи (10/96 [11,4%]), докато няма такива в серопозитивната група (0/14 [0%]) (приложение p21). Тези данни показват, че реваксинацията може да причини по-леки нежелани реакции в сравнение с първата имунизация срещу COVID-19. Важно е да се отбележи, че повечето наблюдавани търсени нежелани реакции са леки (73/110 [66,4%), като само 6 участници от 110 (5,5%) са имали умерени странични ефекти. Всички наблюдавани ефекти са преходни. По време на проучването не са докладвани сериозни нежелани реакции.
Тези данни показват, че "Спутник Светлина" е добър кандидат за подсилваща ваксина (след първоначална ваксинация или естествена инфекция) срещу COVID-19, използвана в режима на реваксинация. Това заключение се подкрепя и от публикувани по-рано данни, показващи, че втората доза от ваксината BNT162b2 [Pfizer] или "Спутник-V" не води до по-нататъшно повишаване на титрите на антителата при серопозитивни участници и по този начин е необходима само единична доза векторна ваксина за ефективна реваксинация.
В контекста на други аналози, базирани на вектори на вируси с единична доза, разработени от Janssen Pharmaceuticals (99%),16 Оксфорд–АстраЗенека (100%)17 и CanSino Biologics (97%)18 ваксината "Спутник Светлина" показа 100% IgG сероконверсия за серонегативни 28-29 дни след ваксинацията. Като се имат предвид междинните резултати за безопасност, ваксината "Спутник Светлина" доведе до най-нисък процент от общите търсени нежелани реакции (67,2%) в сравнение с Oxford–AstraZeneca (94,6%),19 Janssen Pharmaceuticals (89·9%)16 и CanSino Biologics (72·7%)18 продукти, които го правят обещаващ кандидат за податливи на ваксини или колебливи индивиди.
И накрая, "Спутник Светлина" може да се счита и за ефективна ваксина при възрастни над 65 години. Според наскоро публикувани резултати от проучване, проведено от аржентински учени, ефективността на първия компонент (rAd26) на Gam-COVID-Vac (който е "Спутник Светлина") е 78,6% [95% CI = 74,8 - 81·7]; и за намаляване на хоспитализациите и смъртните случаи е съответно 87·6% [95% CI = 80·3 - 92·2] и 84·8% [95% CI = 75·0 - 90·7].20 В същото време докладваната ефективност на аналозите на ваксина с еднократна доза за предотвратяване на симптоматична инфекция е между 51-76%, хоспитализации 66·9-91%, а смъртни случаи 85-91% за BNT162b2 mRNA (Pfizer-BioNTech), ChAdOx1 nCoV-19 (Oxford–AstraZeneca), mRNA-1273 (Moderna) и Ad26.COV2.S (Janssen Pharmaceuticals) ваксини.
Евроколхозът най-просташки отказва да сертифицира руските ваксини против COVID-19.

https://www.thelancet.com/journals/lanepe/article/PIIS2666-7762(21)00227-1/fulltext